Inici > Documents > Dictàmens > 2025 > Dictamen 13/2025
Dictamen 13/2025
sobre el Projecte de decret pel qual es regula la creació, el funcionament i el manteniment del Registre d'Implants Quirúrgics de Catalunya (RIQCat)
Òrgan d’aprovació
Ple
Data d’aprovació
17/11/2025
Aprovació
28 a favor, 0 en contra, 0 abstencions
Vots particulars
0
Observacions generals
4
Observacions a l’articulat
12
Grau d'acceptació
Norma en tràmit.
Resum
La norma atribueix al personal sanitari noves responsabilitats de registre, seguiment i gestió d’alertes. Per aquest motiu el CTESC recomana que es reforcin les dotacions de personal sanitari i que es garanteixi formació obligatòria i continuada en l’ús de les aplicacions informàtiques, en les codificacions d’identificadors únics de producte (UDI), en la Nomenclatura Europea de Productes Sanitaris (EMDN) i en els procediments de traçabilitat. També recomana que es creï un suport institucionalitzat centralitzat per evitar que els equips assistencials que han de gestionar el contacte amb persones pacients afectades per eventuals alertes pateixin sobrecàrregues emocionals i operatives.
El CTESC considera que al preàmbul de la norma s’hauria de fer referència a la relació i la interconnexió del Registre d’Implants Quirúrgics de Catalunya (RIQCat) amb el sistema de vigilància gestionat a través de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. I a més, a què els proveïdors dels implants quirúrgics o l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris puguin incloure en el RIQCat les referències assignades als incidents adversos i accions correctives de seguretat en camp, atès que aquestes podrien aportar valor en la seva traçabilitat.
El CTESC recomana que, davant de l’existència de registres estatals en matèria d’implants quirúrgics, s’habilitin els mecanismes necessaris per evitar que hi pugui haver duplicitats en la comunicació de dades objecte d’inscripció. També recomana que s’inclogui com a dada objecte d’inscripció la informació referent als contactes de la persona responsable de vigilància de productes sanitaris de cada centre, per tal de facilitar l’intercanvi d’informació i les potencials mesures correctives de seguretat.
El CTESC considera que les organitzacions sindicals més representatives de Catalunya haurien de formar part de la Comissió Assessora del RIQCat.
El CTESC assenyala que la norma hauria de preveure que la responsabilitat legal recau en el centre sanitari i no en les persones designades com a responsables de vigilància i, també, hauria de garantir la cobertura jurídica davant d’eventuals incidents o errors.
El CTESC considera que al preàmbul de la norma s’hauria de fer referència a la relació i la interconnexió del Registre d’Implants Quirúrgics de Catalunya (RIQCat) amb el sistema de vigilància gestionat a través de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. I a més, a què els proveïdors dels implants quirúrgics o l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris puguin incloure en el RIQCat les referències assignades als incidents adversos i accions correctives de seguretat en camp, atès que aquestes podrien aportar valor en la seva traçabilitat.
El CTESC recomana que, davant de l’existència de registres estatals en matèria d’implants quirúrgics, s’habilitin els mecanismes necessaris per evitar que hi pugui haver duplicitats en la comunicació de dades objecte d’inscripció. També recomana que s’inclogui com a dada objecte d’inscripció la informació referent als contactes de la persona responsable de vigilància de productes sanitaris de cada centre, per tal de facilitar l’intercanvi d’informació i les potencials mesures correctives de seguretat.
El CTESC considera que les organitzacions sindicals més representatives de Catalunya haurien de formar part de la Comissió Assessora del RIQCat.
El CTESC assenyala que la norma hauria de preveure que la responsabilitat legal recau en el centre sanitari i no en les persones designades com a responsables de vigilància i, també, hauria de garantir la cobertura jurídica davant d’eventuals incidents o errors.
Darrera actualització: 17/11/2025